从上海市区驱车近两小时后，《证券日报》记者抵达了和元生物技术（上海）股份有限公司（以下简称“和元生物”）位于临港的大规模数字化产业基地。形似莫比乌斯环的质检大楼屹立眼前。截至目前，该基地已投资超过10亿元，拥有30多条基因细胞治疗生产线，最大的反应器规模达2000升。“这应该是国内细胞与基因治疗行业（以下简称“CGT”）单体规模最大的生产基地了。”和元生物董事长潘讴东在接受记者采访时表示。

    在生物科学领域，CGT被认为是继小分子药物、抗体药物之后的新一轮技术机遇。基因治疗因直接作用于DNA，有望在根源上治疗疾病。目前，CGT已吸引了众多企业“入局”，美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）数据显示，截至今年第三季度，全球在研CGT管线已超4000条。

    作为CGT领域医药合同研发生产机构（CRO/CDMO），和元生物目前已处于业内领先地位。“我们的角色相当于是CGT中的富士康，将各家CGT企业的新药研发项目高质量地生产出来，企业再将这些新药拿去进行临床验证，直至最终报批上市、量产，实现对患者的救助。”潘讴东说。

    重资产是行业特征

    回顾和元生物的发展历程，前期资金投入较大是公司的特点之一。在公司展厅内，记者大致了解了CGT的生产制备流程，涉及质粒工艺流程、病毒工艺流程、细胞治疗工艺流程等。据工作人员介绍，每一道工艺流程涉及到不同规模体量的先进设备，“有些环节还需要大规模生物反应器、自动灌装线等较大型生产设备，投入资金较大”。

    和元生物的财务报表也体现了公司重资产的特点。2023年年报和2024年半年报显示，和元生物的固定资产分别达10.46亿元和13.55亿元，分别占据其总资产的40.17%和54.59%。由于大量的固定资产投入，导致资产折旧摊销、运营成本及生产成本较高，和元生物于今年上半年出现了增收不增利的情况。

    重资产是CDMO行业的特征之一。基因治疗药物通常被认为是“活的”药物‌，需要特定的环境条件（温度、湿度等）生产制备。为保持药物活性，在工艺生产环节仅水电就有很高的能源成本。

    “一方面，由于产能建设周期长，公司需要投入大量资金；另一方面，建成后，由于资产规模大而产能释放需要较长时间，在产能效应未显现前，公司的折旧成本非常高。”潘讴东说。

    “和元生物历经三年完成临港大规模基地建设，现已具有了明显的领先优势，对于竞争对手而言，如果再来建设这样规模的产能，在时间和资金成本上会有更大压力。”潘讴东进一步解释称，凭借着大规模产能优势，和元生物能快速响应客户需求，为全球CGT企业提供从DNA到产品申报上市的一站式CRO/CDMO服务。

    “押注”生命科学

    下一步，如何将已建设的产能用好，将成为和元生物的“大考”。目前的医药行业投资仍处低谷，CGT受到较大影响，甚至有投资者认为，和元生物的大规模产能建设或造成产能过剩。

    面对行业困境，潘讴东也有自己的看法。他给出了和元生物“消化产能”的两点逻辑：一是临床项目获批上市后的商业化转化。潘讴东表示：“创新企业更倾向于轻资产模式，会将生产委托给专业的CDMO。”

    在业界看来，CGT主要管线掌握在中小型制药企业手中，而这类企业由于人力财力物力有限，若自建生产线将面临产能利用率低、设备灵活性不足且工艺的转移、验证将带来较高成本等问题，因此CDMO的业务稳定性和持续性将会提升。

    二是服务全球市场，“我们在技术上不比海外差”。潘讴东表示，和元生物临港生产基地可生产制备用于在海外临床申报及上市的CGT药物。

    “美国CGT行业更为活跃，由于其本土CDMO产能吃紧，一些企业也会转而寻求排产速度更快、可提供同等质量服务的海外CDMO。”潘讴东称，由和元生物所生产制备的产品已经被应用于美国市场的临床申报。

    从长期来看，CGT的发展一旦成熟，将会是革命性的。“许多肿瘤，遗传性、退行性等疾病，都有望通过基因疗法被治愈。”潘讴东表示，目前，和元生物已有好几个服务项目正筹划商业化。“未来两年到三年，CGT将会有新的质变，当企业需要CDMO服务的时候，和元生物将会在其选择名单上。接下来，和元生物要继续练好内功，利用好在临港的生产平台，把它做成标杆。”潘讴东称。

    开辟再生医学赛道

    走在企业内部，张贴在墙上的标语“赋能细胞基因治疗，共守生命健康”引起了记者的注意，而这也是潘讴东创业的初心。

    潘讴东原系第二军医大学（现已更名为海军军医大学）新药中试中心科研技术员，在与临床医生的接触中，他获悉了基因治疗药物的突破性，并决心投身于这一事业。当时，国内已经有许多科研人员正在开展CGT领域的早期科研，这一群体有质粒、病毒等载体服务的需求，这也是和元生物最早的业务来源。

    与此同时，和元生物还在布局再生医学领域。今年4月份，和元生物全资子公司和元和美（上海）生物技术有限公司（以下简称“和元和美”）在临港成立，主要从事医疗健康相关应用领域的各类细胞及外泌体、细胞因子等细胞衍生物CRO/CDM0业务。

    潘讴东称，“进入再生医学领域是对公司技术服务能力应用场景的延伸，公司在细胞与基因治疗领域经过了10多年的技术磨炼和经验积累。从技术上来看，干细胞、外泌体等再生医学CDMO完全可以复用这些经验，成为提高公司营收来源之一。”

    潘讴东则预计，来自再生医学的相关收入或将在公司2025年的财务报表中有所体现。