近期，国家药品监督管理局正式批准博睿康医疗科技（上海）有限公司（以下简称“博睿康”）研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO系统）上市。这是全球首个获批上市的植入式脑机接口三类医疗器械。

　　曾经，脑机接口还是科幻作品里的想象；如今，它已走出实验室，走向了病房与家庭，成为可感知、可落地的真实生活图景。

　　意念破障跨越“不可能三角”

　　脑机接口系统工程中存在一个经典的“不可能三角”——信号传输快速精准、手术创伤最小化、系统在人体内保持长期安全稳定。要想同时实现三者，对技术与临床都是非常大的考验。

　　38岁的患者小董因车祸导致颈椎脊髓损伤，手部完全无法抓握，历经四年康复仍未有明显起色。2024年11月，华山医院院长毛颖教授团队为他实施了植入式脑机接口手术，将一枚硬币大小的NEO系统植入颅骨内、硬脑膜外。术后一周，小董便顺利出院居家康复。经过系统训练，一个月后他即可完成抓握物品等动作，并能在辅助下自主举杯喝水。随着康复不断推进，他的手部功能持续改善，最终在脱离设备辅助的情况下，稳稳写下了“谢谢”二字。

　　“我们不是为了炫技或单纯比拼性能参数，而是怀着对医疗与伦理的敬畏心，去打磨出一款足够安全、有效、患者能接受，并且真正能解决神经疾病诊疗瓶颈的医疗器械。”博睿康创始人胥红来表示。目前，NEO产品已经完成36例临床手术，包括4例可行性临床和32例多中心确证性临床。

　　“拿证仅仅是开始。”胥红来坦言。他认为，真正的里程碑是让患者安全、可及、长期受益。

　　在博睿康深耕的硬膜外植入路线之外，上海阶梯医疗科技有限公司（以下简称“阶梯医疗”）正探索向脑组织内部更深处挺进的侵入式技术路线。“通过植入柔性电极，我们能够精准捕捉100微米范围内单个神经元的‘发声’，从而获取解码高复杂维度运动与意识所需的高质量单神经元无线数据。”阶梯医疗创始人李雪说。

　　阶梯医疗团队联合中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心完成了三例初代系统的早期临床验证，将开启更大规模的临床试验。

　　“脑机接口的核心是实实在在地解决患者的痛苦。”毛颖在临床时反复强调。他告诉记者，上海已设立市级高级别医学伦理委员会，以最严格审查守住临床底线，绝不让本已痛苦的患者，再承受额外伤害。

　　艰巨“接力”向普惠应用迈进

　　如果说植入式脑机接口偏重攻坚重症，那么非侵入式路线则让脑机接口技术走出医院、走进日常，实现普惠落地。

　　“伸——握，好！再来一次！”在上海市静安区中心医院康复医学科，中风偏瘫患者头戴脑电帽、佩戴柔性手套，只需“想象动作”，就能完成精准康复训练。这款由上海司羿智能科技有限公司（以下简称“司羿智能”）研发的羿生脑机接口手功能康复机器人，获批二类医疗器械注册证，并成为国内首款投入临床应用的同类设备。

　　这一成果的落地和突破，源于企业与华山医院康复医学科副主任贾杰团队跨越近十年的深度协同。双方构建“临床提需求、企业做研发、临床再验证”的循环体系，贾杰的康复科室也成为司羿智能的“临床实验室”。

　　针对早期设备操作复杂、训练动作单一的问题，司羿智能团队不断迭代升级。例如柔性外骨骼手套采用进口医用级柔性面料，仅百余克重，并搭配魔术贴式固定设计，患者可自主快速穿脱；一键调试与自主穿脱功能使治疗师服务效率提升3倍以上，单名治疗师可同时兼顾3至4名患者；迭代算法与机械结构，构建“意念—动作—反馈”闭环训练体系，让产品精准贴合临床需求。

　　“传统康复训练是被动带动，脑机接口技术则能主动激活，重塑患者神经通路，大幅提升康复效率与质量。”贾杰向记者坦言。她深耕临床近十年，最懂患者心声：手功能恢复，不只是肢体复原，更是重拾生命尊严。

　　从康复医疗到消费健康，应用边界在不断拓展。针对普遍存在的失眠问题，浙江强脑科技有限公司（以下简称“强脑科技”）历经五年研发推出深海豚智能安睡仪，依托非侵入式脑机接口技术，通过精准脑电监测与智能闭环干预，为失眠人群提供无创、非药物的睡眠改善方案。有用户反馈，几十年未曾真正睡个好觉，而脑机接口技术让重获安稳睡眠成为可能。

　　“我们做脑机接口技术希望能够修复那些被命运中断的日常。”强脑科技创始人兼CEO韩璧丞表示。

　　从全球首证落地到全路线开花，从重症功能代偿到居家普惠应用，一个个真实场景，让脑机接口褪去科幻外衣，走进现实民生。（记者 王春）

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