编者按

6月26日，国家药监局发布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（以下简称新《规定》），聚焦行业较为关注的问题，优化新原料注册备案管理，为企业研发申报松绑减负，进一步激发化妆品新原料创新活力。为配合新《规定》出台，同日，中国食品药品检定研究院发布《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，指导新原料注册人、备案人科学开展相关研究，形成规范、完整的注册备案资料。

两份文件一经发布，引发业内广泛关注。今日起，本版推出“深读化妆品新原料注册备案新规”系列报道，邀请监管人员、行业专家解读新规制定背景、亮点内容及行业影响，以期为更好地开展化妆品新原料注册备案工作、推动产业创新提供参考。

□ 山水

原料是化妆品产业高质量发展的源头活水。为支持化妆品原料研发成果转化应用，加快推进我国从“制妆大国”向“制妆强国”迈进，6月26日，国家药监局发布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（以下简称新《规定》），中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）发布《化妆品新原料注册备案资料技术通则》（以下简称《技术通则》），进一步优化化妆品新原料注册备案资料要求，在不降低安全标准的前提下，切实减轻企业新原料研发和申报负担，从源头为行业创新松绑减负。

得益于两份文件的出台，化妆品行业将迎来新的增长点和爆发点。

技术进步和产业升级为化妆品新原料上市管理改革奠定坚实基础

为保障公众用妆安全，我国对化妆品新原料的使用设置了专门的管理制度。1989年颁布的《化妆品卫生监督条例》第九条规定：“使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。”2020年6月，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）发布，自2021年1月1日起施行。《条例》实施前，我国化妆品新原料实行注册制，三十余年间共批准化妆品新原料14个。

原料是化妆品安全和功效的载体，是化妆品创新的源头，行业迫切希望实施制度改革，加快新原料研发应用。随着我国化妆品产业发展，企业的质量管理水平和技术研发能力不断提升，化妆品新原料上市管理制度的优化时机日臻成熟。

2018年10月，国家药监局化妆品监管司甫一成立，即着手推动化妆品新原料上市制度改革，并以《条例》发布为契机，将新原料从原先的单一审批制管理调整为根据安全风险程度分别实施注册、备案管理，拉开了支持新原料研发应用的序幕。

为指导企业规范提交化妆品新原料注册备案资料，国家药监局于2021年印发《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称原《规定》）。鉴于新原料注册备案制度执行初期管理经验不足，在制定原《规定》时采取了审慎态度，对原料的安全性试验报告等资料提出了较为严格的要求。

原《规定》客观上起到了“门槛”效应，有效保障了新原料的质量安全，对于新原料政策制度的改革落地发挥了良好的缓冲作用。“十四五”期间，我国共注册备案化妆品新原料370余个，呈爆发式增长。其中，2025年再创新高，全年备案化妆品新原料169个，注册化妆品新原料2个。化妆品新原料质量安全得到保障，未发生一起新原料安全事件。

产业高质量发展呼唤新原料管理制度深化改革

化妆品是时尚品、快消品。随着消费者需求向个性化、多元化发展，以及行业竞争日趋激烈，产品迭代升级速度加快，拥有独特新原料的化妆品更便于叙事推广，获得市场青睐。因此，行业对于化妆品新原料的创新热情高涨，头部企业持续开展新原料的研究和开发。

但在实践中，仍存在一些堵点、难点。其中，最为行业所期待的是进一步优化新原料注册备案资料项目，根据安全风险程度，科学简化安全性和功效评价要求，促进行业创新减负增效。同时，在市场端，消费者也对新原料、新功效需求迫切，对原料的安全性、功效性、可持续性的关注度与日俱增，愿意为认可的原料支付更高溢价。

为回应行业发展诉求，满足消费者用妆需要，国家药监局成立工作专班，广泛开展行业调研，并组织有关专家进行反复研究，着力科学减免资料要求，并同步启动原《规定》的修订工作。

立足产业发展实际把握文件修订方向和内容

考虑到原《规定》中既有行政管理要求，也有大量技术规定，很多内容过于具体，虽然在操作层面给出了细致的规定，但也带来了限制较多、修订不便的问题，难以适配行业快速发展及技术迭代更新的现实需求。因此，有必要将原《规定》中的技术内容剥离，改由以技术指导原则的形式发布、更新，以便更快响应行业发展。修订后的新《规定》更加突出管理属性，其核心在于规定新原料注册备案资料的基本要求和管理举措，而对于技术部分的内容留出“接口”，以和中检院发布的技术文件衔接。此外，新《规定》还简化了境内责任人的变更手续，并明确了新原料的注册备案资料变更路径。

对于具体资料的优化则主要体现在中检院发布的《技术通则》中，重点有以下五个方面。

一是调整化妆品新原料情形分类。原《规定》将化妆品新原料按照预期功能、使用历史、食用历史、分子结构等情况分为六类情形。《技术通则》基本延续了原来的分类原则，只是在预期功能分类方面，经组织专家研究，将原来的“较高风险”功效——防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能等，调整为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白，缩小了“较高风险”功能的范围。前述功能以外的，如祛痘、抗皱等功能的新原料，其资料要求予以简化。调整后的“较高风险”功能类别与《条例》规定需要注册的功能范围一致。

二是优化简化资料项目。结合化妆品实际安全风险，对部分资料项目进行合理优化、简化，减轻不必要的企业研发负担。例如，对于属于情形1的新原料，不再全部要求“人体长期试用试验”，仅对具有祛斑美白功能的新原料保留此项要求。对于急性经口或经皮毒性试验、生殖发育毒性试验、慢性毒性/致癌性结合试验，在有充足科学依据的前提下，如能够通过其他数据信息对相关安全风险进行充分评估，可提供相关科学依据和研究数据，减免相应的毒理学试验。

三是扩大安全性试验方法的接受范围。原《规定》要求，新原料的安全性试验应优先选择《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称《技术规范》）规定的方法。审评实践中发现，很多具有国外使用历史的新原料，在研发时使用的安全性试验方法与《技术规范》的方法不一致，但其方法同样具有科学性，可以提供较为客观的评价结果。为避免重复试验，提高产品上市速度，《技术通则》提出，已采用我国其他领域国家标准或国际通行方法进行试验的，在不影响新原料安全评估结论的前提下可利用已有试验数据。

四是促进新技术、新方法应用。对于动物替代测试方法要求予以放宽。原《规定》规定，应用的动物替代试验方法尚未收录于我国《技术规范》的，应当提交该方法不少于10种已知毒性受试物的研究数据、结果分析、研究结论等内容。这一要求较高，加重了企业的研发负担。此次调整将10种受试物的研究要求改为方法学背景资料以及已由相关机构验证并收录的证明资料，切实减轻企业测试负担。安全评估方面，《技术通则》规定，新原料一般应当按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的原则和程序开展安全评估，在有充足科学依据的前提下，拟采用其他新策略、新方法开展安全评估的，可申请与技术审评机构开展沟通交流。

五是部分资料调整为留档备查。为充分落实新原料注册人、备案人主体责任，进一步提高注册备案效率，突出对化妆品新原料安全风险的管理重点，《技术通则》将部分资料调整为留档备查。例如，在满足一定条件下，部分功能依据资料、检测方法文本及验证资料、加速稳定性试验和长期稳定性试验资料等可留档备查。在守住化妆品安全底线的同时，充分释放市场活力，加快新原料上市应用。

总体而言，新《规定》和《技术通则》在不降低安全标准的前提下，科学简化了化妆品新原料注册备案资料要求，有利于降本增效，推动化妆品行业高质量发展与高水平安全良性互动。化妆品新原料的创新既是行业高质量发展的核心驱动力，也是满足消费者多元化需求的关键抓手。当前，行业创新热情与发展堵点并存，市场需求与监管引导亟待协同，创新程度高、应用效果好、带动能力强的优质新原料占比仍相对较低，原料生产企业与成品生产企业之间供需信息不对称、协同联动不足。未来，唯有通过持续优化监管制度、强化技术创新、完善知识产权保护、规范市场秩序、搭建协同平台，才能破解新原料研发、转化、应用中的难点，让更多安全、有效、创新的新原料走进市场，满足消费者对美好用妆体验的追求，同时助力我国化妆品行业在全球竞争中占据更加有利地位。