在政策端，国务院日前印发的《国民健康“十五五”规划》提出，加强脑机接口等领域科技攻关；在融资端，上半年脑机接口投资数量和融资金额大幅度超过去年全年；在企业端，脑虎科技自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”正式启动GCP注册临床试验，格式塔科技超级工厂项目投入运营……

　　随着多家企业侵入式和半侵入式脑机接口产品有望在今年完成患者入组，非侵入式产品市场快速拓展，脑机接口正加速从实验室迈向产业化。

　　投融资爆发式增长 资产市场持续加码

　　投融资热度是观察新兴产业景气度的最直观窗口。根据IT桔子数据，脑机接口领域投资自2024年起明显提速。2024年至2025年，年度投资数量接近翻倍，从25起增长到49起，金额从10.6亿元增长到27.23亿元。2026年投资增速进一步提升，仅上半年便超过60起，涉及金额超70亿元。

　　从具体项目来看，强脑科技在年初的20亿元B+轮融资拉开了今年脑机接口投资热潮的大幕。随后，术理创新、智冉科技、阶梯医疗、明视脑机等多家企业实现数亿元融资。其中，格式塔科技在尚未有产品和临床数据的情况下，上半年内先后完成两次亿元以上融资，总金额达5.7亿元。

　　资本敢于“抢跑”的底气，很大程度上来自对市场前景的确定性判断。根据赛迪顾问的研究数据，预计到2028年，中国脑机接口市场规模将达到61.4亿元，2024年至2028年的年复合增长率为17.7%。

　　四川省脑科学与类脑智能研究院院长尧德中对于市场的热度持审慎乐观态度。他表示：“半年70亿元的融资，大量资金涌向早期项目，超越了当前绝大多数企业的商业化实质进展，属于典型的‘投资未来’。”

　　注册破冰临床加速 行业进入量产前夜

　　资本的热情最终要落地到产业的实质性进展上来。上半年，脑机接口从产品注册、临床试验到产能建设各环节均呈现加速态势。

　　侵入式率先在产品注册环节撞线。此前国家药品监督管理局发布消息，批准博睿康的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”创新产品（NEO）注册申请，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。

　　半侵入式路径同样在加速追赶。芯智达董事会秘书兼业务发展总监李园表示，“北脑一号”注册临床试验已于3月底启动，目前患者入组进度已过半，力争7月内完成全部入组。

　　除了前沿技术的突破，产品量产也是上半年脑机接口赛道发力的重点。

　　格式塔科技位于成都全球总部的超级工厂一期已于6月26日投运，首期2000平方米，主要承担工程验证和小批量生产，为后续产业化做准备。

　　智冉医疗联合创始人、CEO宋麒也表示，公司正在自建近2000平方米临床级微纳加工车间与GMP标准组装车间，实现临床级产品全链条自主可控。

　　衷华脑机董事长助理叶康利表示，按照相关规定，侵入式和半侵入式脑机接口产品必须做完临床试验、拿到国家注册证才能合法批量生产投放。现在，各家基本上都同步推进建厂+临床+报证，脑机接口正处于量产前夜、产业起步阶段。

　　政策“组合拳”廓清边界 医保成为核心焦点

　　脑机接口作为脑部领域的前沿技术，其发展和应用与政策完善紧密关联。上半年，脑机接口领域的政策供给明显提速，监管框架从模糊走向清晰，与此同时，行业面临的深层挑战也在实践探索中进一步显现。

　　6月30日，国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，首次明确侵入式或植入式脑机接口产品统一按第三类医疗器械管理。

　　尧德中认为，新规让消费级产品获“松绑”，可更快推向市场；医疗级产品则杜绝“打擦边球”行为，企业研发路径更加清晰。

　　支付端作为打通商业化闭环的关键，也传来实质性利好。湖北省出台全国首个脑机接口医疗服务价格项目，上海市将博睿康产品纳入医保报销。

　　“一系列新突破，直接回答了‘产品上市后如何收费、谁来买单’这一核心问题，极大地增强了企业研发投入的信心和商业化落地的预期。”尧德中说。

　　叶康利认为，医保价落地后，患者首次获得公开透明的费用参考，医保“背书效应”显著提升公众信任度，门诊咨询量明显上升。医院从“不敢收费”到“有规可循”，收费通道打通，多科室联合诊疗机制逐步建立。

　　“医保报销不仅能降低患者负担，更意味着国家对脑机接口技术临床价值的认可，是推动大规模商业化的关键杠杆。”李园说。

　　回望上半年，投资热潮、产品加速与政策明晰交织在一起，脑机接口产业站在了规模化的门槛之上。业内人士表示，临床资源扩容、支付体系完善等系统性协同难题的突破，将成为脑机接口从未来走向现实的核心，也是产业发展进入新阶段的关键一跃。

　　(责任编辑：何欣)